壹、前言 為推動我國加入「跨太平洋夥伴全面進步協定(CPTPP)」，藥事法於108年8月20日施行專利連結制度；專利法另配套增訂第60條之1，行政院定自111年7月1日施行。本文將回顧臺灣專利連結制度施行後之相關情形，包括專利藥廠登載新藥專利之概況、專利連結制度運作概況及相關訴訟、專利法配套增訂明確起訴依據，作一簡明的介紹。 貳、藥事法專利連結制度簡介 「專利連結制度」係為符合CPTPP第18.53條規定，在學名藥申請藥品上市許可之階段，提供儘早釐清學名藥與新藥專利權有無侵權爭議之機制。我國為推動加入CPTPP，107年1月31日總統令公布增訂藥事法第4章之1「西藥之專利連結」，並定自108年8月20日施行，食品藥物管理署(下稱食藥署)，除分別訂定「西藥專利連結協議通報辦法」及「西藥專利連結施行辦法」以外，另建立「西藥專利連結登載系統」，以供登載並公開新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊、專利資訊之變更或刪除。臺灣專利連結制度架構圖如左:
參、新藥藥品專利權之登載概況 經利用衛福部西藥專利連結資訊系統平台1「專利資訊查詢」功能，在不設查詢條件下進行「搜尋」，再將搜尋結果複製到Excel進行統計分析得知，迄112年5月1日止，共計有700筆新藥藥品許可證2之專利資訊登載，登載專利情形如左: 統計資料雖顯示有35筆新藥藥品許可證未登載專利，事實上只有3筆新藥不涉及任何藥事法第48-3條第2項所定發明類型之專利，未有登載專利，其他32筆新藥則是曾登載有專利，因專利已到期，故刪除所登載之專利，惟登載系統仍有留存曾登載之歷程。 鑒於專利資訊之提報，係由新藥藥品許可證所有人認有必要時，依法於所定期間內為之，為確保其正確性，藥事法已賦予外界得予檢視並表示意見之管道，即任何人對於西藥專利連結登載系統所登載藥品相關專利資訊內容有疑慮，依藥事法3之規定，得以書面敘明理由及附具證據，通知食藥署；食藥署會將其轉送新藥藥品許可證所有人以書面敘明理由回覆，新藥藥品許可證所有人並得視情形辦理專利資訊之變更或刪除；新藥專利權人未依限回覆，處3萬元以上50萬元以下罰鍰。迄今查詢食藥署西藥專利連結資訊系統平台得知，700筆新藥藥品許可證中有18筆曾有經第三人檢視回覆，部分確實有辦理專利資訊之變更或刪除。惟藥事法並未賦予行政機關依職權變更或刪除專利資訊之依據，對於所登載專利資訊之疑慮，同時涉及侵權之認定者，當事人得否於訴訟程序一併解決爭議，仍留待法院訴訟實務觀察。 除上述藥事法規定情形外，專利連結制度於108年8月20日施行之初，對於實施前已領有藥品許可證者，亦開放實施後3個月內可補登專利資訊4。依此方式由藥廠自行補登案件約有500多件，衛福部經清查後發現不符藥事法第7條規定之新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之新藥，爰作成刪除專利連結系統中登載之系爭藥品許可證專利資訊之行政處分，計有87件5；部分藥廠因不服前述處分，經提起行政救濟，目前臺北高等行政法院已作出4件判決，有2件6法院認為原告提報專利資訊的法律效果，因係可以適用藥事法第4章之1專利連結制度，衛福部因原告所提報專利資訊違反藥事法第7條與第48-21條關於新藥的定義規定，而依行政程序法第117條規定依職權撤銷該違法行政處分，核屬有據，爰駁回原告之訴；另2件7法院判決持不同見解，撤銷原處分及訴願決定，且命食藥署應於西藥專利連結登載系統回復原告已提報登載之系爭藥品許可證之專利資訊。
肆、專利連結實務運作概況及相關訴訟 食藥署核發新藥藥品許可證後，新藥藥品許可證所有人須於期限內登載其專利資訊；可登載專利資訊限於「物質」、「組合物或配方」及「醫藥用途」發明8。申請學名藥藥品許可證時，當新藥對應之專利權尚未屆滿，學名藥廠得提出P3聲明(該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證)，或是提出P4聲明9 (該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權)。若提出P4聲明，學名藥查驗登記申請人須於期限內書面通知新藥藥品許可證所有人10。接獲通知後，專利權人須於期限內提起專利侵權訴訟並通知食藥署，食藥署會暫停學名藥藥品許可證12個月，惟暫停發證期間不影響藥品許可證審查及健保核價程序11。若12個月內有專利侵權成立之確定判決，則須於專利權消滅後，才能核發學名藥藥品許可證；若12個月內訴訟未有判決結果或是學名藥藥品許可證申請人取得未侵權之判決，則核發學名藥藥品許可證12。 又為鼓勵學名藥藥品許可證申請人從事研發或專利迴避設計，以便於專利權當然消滅前為P4聲明，明定聲明P4其申請資料齊備日最早者(即首家學名藥)，將取得12個月銷售專屬期；食藥署於銷售專屬期屆滿前，不得核發其他學名藥藥品許可證13。 經利用食藥署西藥專利連結資訊系統平台「資料齊備日及銷售專屬期」查詢得知(依112年5月1日網頁顯示統計)，學名藥藥品許可證申請人提出P4聲明且資料齊備者計31件。再以前述資訊來查詢勾稽智慧財產及商業法院判決書可知，在專利連結制度下，專利權人為釐清潛在侵權爭議而提起民事訴訟，業經判決者計8件，學名藥廠勝訴3件、敗訴3件、一審判決廢棄2件。其中，勝訴判決不侵權有2件、專利權應撤銷有1件。其中，成功取得12個月之銷售專屬期間目前只有1件。原因包括有14學名藥廠未能於領取藥品許可證6個月內銷售，喪失取得銷售專屬期間之權益；或是對照新藥藥品之專利已屆滿到期，無法取得銷售專屬期間。詳如右表所示。 伍、專利法增訂明確起訴依據之配套法案 專利連結制度自施行以來，有多件專利連結訴訟爭執新藥專利權人逕依專利法第96條第1項起訴之適法性，即專利權人提起民事侵權訴訟之時，學名藥尚未取得上市許可(即學名藥在申請藥證階段，得否順利取得藥證，尚不可知)，兩造因而爭執專利權人得否逕依專利法第96條第1項後段之「防止侵害請求權」提起訴訟。 鑒於上述爭議問題，111年5月4日總統令公布增訂專利法第60條之1，此乃專利連結制度之配套法案，可明確專利權人起訴及學名藥廠提起確認訴訟之依據；行政院並定自同年7月1日施行，修正重點包括15： (1) 藥品許可證申請人就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，聲明該專利權應撤銷或其未侵權者，專利權人於接獲通知後，得依專利法第96條第1項規定請求除去或防止侵害。 (2) 另一方面，為兼顧學名藥廠之權益，新藥專利權人未於規定期限內提起侵權訴訟，學名藥藥廠得就是否構成專利侵權提起確認訴訟，以免除學名藥上市後，可能被控侵權之風險。
陸、結語 西藥專利連結之立法目的係為平衡原研發藥商與學名藥商之關係，一方面落實專利法保護專利權人之立法意旨，肯認原研發藥廠對於新藥研發所付出之努力，另一方面提供學名藥廠透明專利資訊，在學名藥上市前分析是否有侵權之疑慮，經過審慎考量來決定提出P3聲明，即待專利權消滅後，再取得學名藥藥品許可證；或是提出P4聲明，即專利權應撤銷，或是學名藥未侵害專利權。 整體觀之，西藥專利連結實施效應，不該僅視學名藥廠提出P4聲明，挑戰專利有效性或是侵權疑義之相關訴訟，況且目前為止也僅有9件訴訟案件，訴訟案件數量不足以分析瞭解其實際上所帶來之效應。然而，對於原研發藥廠及學名藥廠而言，西藥專利連結實施所帶來更大影響，則係申請學名藥藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人所登載之專利權，所提出P3聲明，即待專利權消滅後，才能取得學名藥上市許可。倘若未來西藥專利連結制度，學名藥廠提起P3聲明之相關資訊能夠公開，就更能透視剖析我國西藥專利連結制度實施全貌。 註釋： 1西藥專利連結資訊系統平台特色(https://plls.fda.gov.tw/)。（最後瀏覽日：112年5月1日） 2「藥事法第7條」:本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。 3「藥事法第48-7條」:有下列情事之一者，任何人均得以書面敘明理由及附具證據，通知中央衛生主管機關：一、已登載專利資訊之發明，與所核准之藥品無關。二、已登載專利資訊之發明，不符第四十八條之三第二項規定。三、已登載之專利資訊錯誤。四、有前條所定情事而未辦理變更或刪除。中央衛生主管機關應自接獲前項通知之次日起二十日內，將其轉送新藥藥品許可證所有人。新藥藥品許可證所有人自收受通知之次日起四十五日內，應以書面敘明理由回覆中央衛生主管機關，並得視情形辦理專利資訊之變更或刪除。 4「藥事法第48-21條」:本法中華民國一百零六年十二月二十九日修正之條文施行前，符合第四十八條之三第二項規定之藥品專利權，且其權利未消滅者，新藥藥品許可證所有人得於修正條文施行後三個月內，依第四十八條之四規定提報專利資訊。 5 參見訴願決定書院臺訴字第1100173799號。 6臺北高等行政法院110年度訴字第824號判決及110 年度訴字第1048號判決 7臺北高等行政法院110年度訴字第844號判決及110年度訴字第1060號判決 8「藥事法第48-3條」:新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者，應自藥品許可證領取之次日起四十五日內，檢附相關文件及資料，向中央衛生主管機關為之；逾期提報者，不適用本章規定。前項藥品專利權，以下列發明為限：一、物質。二、組合物或配方。三、醫藥用途。 9「藥事法第48-9條」:學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明：一、該新藥未有任何專利資訊之登載。二、該新藥對應之專利權已消滅。三、該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證。四、該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。 10「藥事法第48-12條」:學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第四款之聲明者，申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起二十日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人及中央衛生主管機關；新藥藥品許可證所有人與所登載之專利權人、專屬被授權人不同者，應一併通知之。申請人應於前項通知，就其所主張之專利權應撤銷或未侵害權利情事，敘明理由及附具證據。 11「藥事法第48-15條」:於第四十八條之十三第二項暫停核發藥品許可證期間，中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案之審查程序者，應通知學名藥藥品許可證申請人。 學名藥藥品許可證申請人接獲前項通知者，得向衛生福利部中央健康保險署申請藥品收載及支付價格核價。但於中央衛生主管機關核發學名藥藥品許可證前，不得製造或輸入。 12「藥事法第48-13條」:專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後，擬就其已登載之專利權提起侵權訴訟者，應自接獲通知之次日起四十五日內提起之，並通知中央衛生主管機關。中央衛生主管機關應自新藥藥品許可證所有人接獲前條第一項通知之次日起十二個月內，暫停核發藥品許可證。但有下列情事之一，經審查符合本法規定者，得核發藥品許可證：一、專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後，未於四十五日內提起侵權訴訟。二、專利權人或專屬被授權人未依學名藥藥品許可證申請日前已登載之專利權提起侵權訴訟。三、專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟，經法院依民事訴訟法第二百四十九條第一項或第二項規定，裁判原告之訴駁回。四、經法院認定所有繫屬於侵權訴訟中之專利權有應撤銷之原因，或學名藥藥品許可證申請人取得未侵權之判決。五、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，由專利專責機關作成舉發成立審定書。六、當事人合意成立和解或調解。七、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，其權利當然消滅。前項第一款期間之起算，以專利權人或專屬被授權人最晚接獲通知者為準。專利權人或專屬被授權人於第二項所定十二個月內，就已登載之專利權取得侵權成立之確定判決者，中央衛生主管機關應於該專利權消滅後，始得核發學名藥藥品許可證。專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟，因自始不當行使專利權，致使學名藥藥品許可證申請人，因暫停核發藥品許可證受有損害者，應負賠償責任。 13「藥事法第48-16條」:依第四十八條之九第四款聲明之學名藥藥品許可證申請案，其申請資料齊備日最早者，取得十二個月之銷售專屬期間；中央衛生主管機關於前述期間屆滿前，不得核發其他學名藥之藥品許可證。 14「藥事法第48-17條」:學名藥藥品許可證所有人，應自領取藥品許可證之次日起六個月內銷售，並自最早銷售日之次日起二十日內檢附實際銷售日之證明，報由中央衛生主管機關核定其取得銷售專屬期間及起迄日期。 前項銷售專屬期間，以藥品之實際銷售日為起算日。 二以上學名藥藥品許可證申請案共同取得之銷售專屬期間，以任一學名藥之最早實際銷售日為起算日。 15專利法第60條之1修正草案總說明及條文對照表。(https://topic.tipo.gov.tw/patents-tw/cp-863-877164-d8ba9-101.html) （最後瀏覽日：112年5月1日） 備註：本文相關論述僅為一般研究探討，不代表任職單位之意見。 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 本篇文章著作權歸屬撰稿人，其內容與見解不代表智慧財產局